Por nuestros abuelos

Ante la duda, no hacer daño.

Acaba de comenzar la campaña de vacunación antigripal en España y existe gran preocupación por proteger a quienes se encuentran en situación de vulnerabilidad. La evolución de la situación sanitaria asociada con la Covid-19, centra la atención en las personas mayores de 65 años. Todo el mundo coincide en que para ese grupo de edad la situación es aún más delicada para quienes viven en residencias y, por lo tanto, requieren del mayor de nuestros cuidados.

Existen diferentes vacunas antigripales que se aconsejan para cada grupo de edad y riesgo. En ningún lugar del mundo se utilizan las mismas vacunas en niños que en ancianos o embarazadas. Esto es así porque los estudios presentados por los laboratorios para solicitar la aprobación de las vacunas se realizan discriminando esas condiciones. Además, cada año la formulación de las vacunas “se actualiza” para incluir las cepas de los virus de influenza adecuadas (1). El objetivo de vacunación para la campaña anti-gripal 2020/2021 es alcanzar o superar una cobertura del 75%, en personas mayores de 65 años (2).

Aunque la recomendación de vacunas incluye varias alternativas, a diferencia de lo recomendado para la población de igual edad no institucionalizada, en la mayoría de los geriátricos españoles se utiliza de manera preferente una vacuna antigripal coadyuvada que se supone con potencial para aumentar la respuesta inmune (3). Esa vacuna, se comercializa en España por parte del laboratorio Seqirus con el nombre comercial de Chiromas y en otros países, con igual formulación, como Fluad (4).

Ante la gravedad de la Covid-19 en algunos países de Europa y Estados Unidos, hubo investigadores que se preguntaron qué papel estaría jugando la vacunación antigripal. Analizando los datos de cobertura de vacunación y gravedad de la infección por Covid-19, se encontró que la vacunación contra la influenza estacional podría resultar en un riesgo adicional para personas mayores de 65 años, asociado con una mayor letalidad en caso de infección (5). Para el caso particular de España, en coincidencia con el trabajo anterior y en función de datos de la Comunidad de Aragón, se encontró que el haber recibido una dosis de la vacuna Chiromas durante la campaña 2019/2020 se asociaba con un riesgo 6 veces superior de mortalidad frente a la Covid-19 (6). Aunque el estudio es reciente y preliminar, plantea no sólo una hipótesis sino un mecanismo de acción que correspondería investigar en profundidad, muy especialmente teniendo en cuenta la gravedad de la crisis sanitaria española.

Los efectos adversos graves asociados con la vacuna coadyuvada se conocen desde tiempo y se ha alertado frente a los riesgos que supondría usarla de manera generalizada (7). De hecho en los estudios presentados por el laboratorio Seqirus (y anteriormente Novartis) para la aprobación de la vacuna Fluad en Estados Unidos, la frecuencia de defunciones observadas luego de que los pacientes recibieran una segunda dosis de vacuna antigripal adyuvada fue de casi el doble que la observada entre quienes habían recibido la vacuna sin coadyuvante (8, 9). Es de destacar que en el estudio se indica que las muertes fueron por causas diferentes a la vacunación sin explicar por qué esas “causas diferentes” son más frecuentes o más graves en las personas que recibieron la segunda dosis. De hecho uno de los supuestos para que los estudios de medicamentos tengan validez e incluyan resultados que se puedan extrapolar, es justamente que los dos grupos de personas participantes (es decir quienes recibieron Fluad=Chiromas y quienes recibieron Agriflu, que es el equivalente sin adyuvante, comercializado en España como Chiroflú), sean relativamente similares y representativos de la población de adultos mayores de 65 años.

Es evidente que demostrar causalidad en cuestiones tan complejas como la salud de la población, es muy difícil y no es posible evitar totalmente la incertidumbre. De hecho, en ciencia, siempre hay incertidumbres y es saludable que se hagan explícitas de manera transparente. Sólo las religiones o los dogmas proporcionan certezas. En cuestiones de salud, si aceptamos la perspectiva científica podemos considerar las incertidumbres a la luz del riesgo que implican, o no, las diferentes actuaciones. Aún sin certezas absolutas, la idea siempre es evitar que el remedio sea peor que la enfermedad.

La perspectiva científica es compleja, incierta y dinámica. Y la ocurrencia de nuevos hechos permite reflexionar y considerar situaciones pasadas. En relación con las campañas de vacunación antigripal en Europa, llama la atención lo ocurrido en 2014-2015, especialmente en Italia. Para ese período, no sólo hubo más reportes de efectos adversos graves que lo habitual sino que al menos 13 personas, la mayoría ancianas, murieron entre unas pocas horas y algunos días después de recibir la vacuna coadyuvada contra la influenza Fluad (10). En algunas regiones italianas, la campaña de vacunación fue temporalmente suspendida y dos lotes de esas vacunas fueron retirados de circulación (11).

Es interesante comprobar la rápida actuación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que a principios de diciembre de 2014 informó que no había evidencia de que la vacuna Fluad hubiera causado las muertes en Italia, que se habían reportado en relación con la vacunación (11). En el comunicado que emite la EMA no hay ni un sólo indicio de cómo concluyen de manera tan tajante. Lo que destaca es la insistencia en que la vacunación es la única forma de prevenir la gripe y la mención de que se distribuyeron 4 millones de dosis en Italia así como en Austria, Alemania y España (11).

Para ese mismo período, en 14 países europeos se reportó un importante exceso de mortalidad en personas mayores de 65 años y en Italia, se registró la mayor cantidad de muertes desde la Segunda Guerra Mundial (12). Entre las hipótesis que permitirían explicar esa mayor cantidad de muertes se mencionan: la virulencia de la gripe estacional, la ola de frío, la contaminación atmosférica e incluso la mala prensa de la vacuna antigripal que podría haber resultado en que la cobertura de vacunación fuera alrededor de un 10 % menor que el año anterior (12).

Aunque no hay referencia pública por parte de las autoridades sanitarias a ninguna duda sobre las condiciones de seguridad de la vacuna coadyuvada, pareciera que lo que cambian en algunos países europeos son las prácticas y las recomendaciones. Así, según el Instituto Robert Koch no se ha aclarado de manera concluyente que vacuna coadyuvada ofrezca una protección más confiable para las personas mayores de 65 años (13). En Alemania este año se utilizarían unas 25 millones de vacunas contra la influenza. Habrá diversidad de cepas y laboratorios pero lo que tienen en común es que no utilizarán vacunas con adyuvante, al menos de manera generalizada (14).

En España, en cambio, se ha comprado una gran cantidad de dosis de Chiromas para vacunar a la población de adultos mayores de 65 años. Hay matices en las recomendaciones: en Navarra se prevé utilizar 55.820 dosis en personas mayores de 75 años (15) mientras que la recomendación es para mayores de 65 y una previsión de dosis de 1.110.000 para Andalucia (16), unas 650.000 para Madrid (17), unas 600.00 para Cataluña (18), unas 420.000 para Castilla y León (19). En algunas comunidades como Aragón, La Rioja y Galicia se considera utilizar una vacuna con alta carga viral pero sin coadyuvante especialmente con las personas de más de 75 años que viven en residencias (20).

A grosso modo, parecería que en España habría disponibles cerca de 3 millones de dosis de vacuna coadyuvada. En caso que esas vacunas se apliquen, usando las frecuencias de mortalidad para personas mayores de 65 años, el escenario que corresponde al estudio NCT01162122 (8) oscilaría entre unas 40.000 y unas 70.000 defunciones durante los próximos 12 meses. La variación tendría en cuenta si para la persona que la recibe, se trata de una 1era o 2da dosis (ver Tabla 1) y ello considerando lo que sucede en una muestra “normal” (como la que en principio se utilizó para validar la efectividad de la vacuna), sin sesgos de salud ni riesgo adicional por la Covid-19. Y todo por una vacuna, cuya efectividad y beneficio para la salud de la población es incluso discutible (21, 22).

En lo personal, me deja sin aliento. Y no es que tenga la mascarilla puesta.
De verdad, por nuestros abuelos, ¿vamos a mirar para otro lado?
¿O vamos actuar con precaución?

Referencias

1.Chaín, G. M., Lázaro, A. M., Pérez, F. A., & Bravo, C. V. (2011). Vacunación antigripal en personas mayores. Revista Española de Geriatría y Gerontología, 46(2), 89-95. DOI: 10.1016/j.regg.2010.10.003
2.Consejo Interterritorial, Sistema Nacional de Salud (2020). Recomendaciones vacunación gripe. Temporada 2020-2021. Disponible en https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/Recomendaciones_vacunacion_gripe.pdf
3. Nuevas indicaciones terapéuticas (2020). Disponible en: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/farmacia/informaMedicamentos/pdf/nuevasIndicaciones2002.pdf
4. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Prospecto Chiromas suspensión inyectable en jeringa precargada (2020). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63566/Prospecto_63566.html
5. Consorcio, EBMPHET, COVID-19 severity in Europe and the USA: Could the seasonal influenza vaccination play a role? (7 de junio de 2020). Disponible en: https://ssrn.com/abstract=3621446 o http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3621446
6. Juan F. Gastón Añaños; Elisa M.ª Sahún García; Ana Martínez Giménez. (2020) Interferencia inmunológica entre los polisorbatos parenterales y los virus como posible causa de la pandemia por coronavirus. Publicado en https://zenodo.org/record/4017877#.X4jZFtVuY9d
7. Bhakdi, S., Lackner, K. & Doerr, H. Possible hidden hazards of mass vaccination against new influenza A/H1N1: have the cardiovascular risks been adequately weighed?. Med Microbiol Immunol 198, 205 (2009). https://link.springer.com/article/10.1007/s00430-009-0130-9
8. Insert Fluad Professional, estudio NCT01162122. Revisado el 1 de junio de 2019, disponible en: https://www.drugs.com/pro/fluad.html
9. Fluad, vacuna contra la influenza, adyuvante. Disponible en: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/fluad
10.Levi, M., Sinisgalli, E., Lorini, C., Santomauro, F., Chellini, M., & Bonanni, P. (2017). The “Fluad Case” in Italy: Could it have been dealt differently?. Human vaccines & immunotherapeutics, 13(2), 379-384. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5328213/
11. Agencia Europea de Medicamentos (EMA). NO evidence that Fluad vaccine caused deaths in Italy. (2014). Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/no-evidence-fluad-vaccine-caused-deaths-italy
12. Signorelli, C., & Odone, A. (2016). Dramatic 2015 excess mortality in Italy: a 9.1% increase that needs to be explained. Scandinavian journal of public health, 44(6), 549-550. Disponible en: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1403494816649833
13. Instituto Robert Koch (2020). Vacunas contra la influenza: preguntas y respuestas frecuentes. Disponible en https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/Impfen/Influenza/faq_ges.html
14. Deutsche Apotheker Zeitung (2020) Mit welchem Grippeimpfstoff soll man sich gegen Grippe impfen? Publicado el 11/09/2020 en https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/09/11/mit-welchem-grippeimpfstoff-gegen-grippe-impfen
15. Instituto de Salud Pública y Laboral de Navarra. Campaña de Vacunación de gripe 2020-2021. Disponible en: https://www.navarra.es/documents/48192/5159485/Campana+gripe+2020-2021A.pdf/b7dfd095-0231-e09b-2eb9-381cfa358320?t=1601367103027
16. Arganda, C. Covid-19: Andalucía licita un 39% más de dosis de vacuna de gripe para afrontar el incremento esperado de demanda. DiarioFarma (2020). Disponible en: https://www.diariofarma.com/2020/05/11/covid-19-andalucia-licita-un-39-mas-dosis-de-vacuna-de-gripe-para-afrontar-el-incremento-esperado-de-demanda
17. Comunidad de Madrid. Contágiate de Salud. (2020). Disponible en: http://www.madrid.org/bvirtual/BVCM050165.pdf
18. Salut Publica de Catalunya. Recomanacions de vacunació contra la grip. Campanya 2020-2021. (2020). Disponible en: https://salutpublica.gencat.cat/web/.content/minisite/aspcat/promocio_salut/vacunacions/06vacunacio-antigripal/informacio-de-temporada/0356_INTRANET-SSP-Recomanacions-vacunacio-antigripal-2020-2021.pdf
19. Consejería de Sanidad. Junta de Castilla y León. Campaña de vacunación frente a la gripe temporada 2020-2021. (2020). Disponible en: https://www.saludcastillayleon.es/profesionales/es/vacunaciones/vacunacion-frente-gripe-neumococo-2020-2021.fichero/1709847-02102020_%20INSTRUCCION%20TECNICA%20CAMPA%C3%91A%20GRIPE%202020.pdf
20. Gobierno de La Rioja. Vacunación frente a la gripe estacional. Campaña de Vacunación de gripe 2020-2021. (2020). Disponible en: http://www.riojasalud.es/f/rs/docs/PROTOCOLO_CAMPA%C3%91A_ANTIGRIPAL_2020-2021.pdf
21. Centers for Disease Control and Prevention. (2019). CDC seasonal flu vaccine effectiveness studies. Disponible en: https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/effectiveness-studies.htm?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fflu%2Fprofessionals%2Fvaccination%2Feffectiveness-studies.htm
22. Kissling E, Rondy M , I-MOVE/I-MOVE+ study team. Early 2016/17 vaccine effectiveness estimates against influenza A(H3N2): I-MOVE multicentre case control studies at primary care and hospital levels in Europe. Euro Surveill. 2017;22(7). Disponible en: https://www.eurosurveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES.2017.22.7.30464#r1

 

 

 

 

 

 

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